藥品生產企業需要了解哪些凈化車間的知識？

　　作為一家生物制藥企業，其生產的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，而生物制藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。那作為藥品生產企業需要了解哪些凈化車間的知識呢？

　　一、我們就先來了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？

　　1、什么是GMP標準

　　GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

　　2、實施GMP標準的意義

　　藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。

　　二、生物制藥車間潔凈區要求

　　生物制藥企業車間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個級別區域。主要是以環境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時，還對其環境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來了解下生物制藥企業車間潔凈區的相關要求。

　　1、GMP車間潔凈區潔凈度等級標準

　　2、GMP車間潔凈區工作環境要求

　　說明：

　　A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

　　層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54MS，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。>C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。>A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

　　C級相當于萬級D級相當于十萬級

　　3、GMP車間潔凈級別及使用范圍

　　三、生物制藥企業GMP凈化車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

　　優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

　　2、層流式

　　層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其形式可分為二種：

　　(1)水平層流式

　　水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

　　優點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。

　　缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

　　優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

　　缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。