凈化車間30萬級別和10萬級別的區別

　　十萬級凈化車間是什么概念

　　凈化車間在食品，醫藥方面的應用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內完成，但是凈化車間是分萬級的，你知道什么是GMP十萬級凈化車間嗎？

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

　　簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

　　依據美國聯邦政府頒布的標準，可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5um。

　　例如，1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，GMP凈化車間等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。

　　為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級，百級的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。

　　GMP凈化車間工藝布置應符合下列要求

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

　　二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

　　三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

　　四、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。

　　GMP凈化車間噪聲控制設計

　　凈化工程內的噪聲級，應符合下列要求：

　　一、動態測試時，凈化工程內的噪聲級不應超過70分貝A。

　　二、空態測試時，亂流凈化工程內的噪聲級不宜大于60分貝A；層流凈化工程內的噪聲級不應大于65分貝A。

　　GMP凈化車間裝修方案

　　建筑平面設置應該屬建筑專業的范疇，但由于食品飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：

　　1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。

　　2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。

　　3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。

　　GMP凈化車間結構

　　根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達到14kgm3,鋁材采用凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達到美觀大方的效果，所有鋁型材進行電泳處理。

　　GMP凈化車間地面

　　地面采用溶劑型環氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良，顏色和光澤均勻一致。

　　GMP凈化車間之通風空氣凈化設備

　　潔凈廠房設計按照規范要求設計送回風系統。機房設在廠房頂側(根據實地情況，可采用單元式凈化系統的，不用設機房)，各送回風循環風管在技術夾層內與空調機組連接成系統。送回風管道采用優質鍍鋅鋼板，經風閥軟連接，鍍鋅鋼板風管現場制作。